Os ensaios clínicos não são assustadores, experimentos de laboratório escuro. Eles são realmente fundamentais para o avanço da ciência e salvar vidas.
Quando meu médico mencionou pela primeira vez testes clínicos para minha condição resistente ao tratamento, não pude deixar de me imaginar correndo em uma roda de hamster em algum laboratório escuro. Meu primeiro instinto foi associá-los ao medo e não sou o único que pensa assim.
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) diz que os médicos hesitam em aumentar a participação devido à má recepção. Seus dados mostram que apenas 40% dos americanos têm impressões positivas sobre os testes. No entanto, eles observaram que a educação sobre ensaios clínicos ajudou a aumentar significativamente as impressões positivas das pessoas sobre eles!
Agora, como alguém que finalmente participou de um ensaio clínico, sei que eles ainda são mal compreendidos.
Vamos começar a desmistificar o processo e aprender como você e eu podemos realmente ajudar na ciência (e talvez salvar vidas).
1. Nem todo estudo tem um grupo placebo�
Um dos principais obstáculos para obter participação em ensaios clínicos é a possibilidade de receber um placebo. De fato, no estudo MSK, cerca de 63% dos médicos e participantes estavam preocupados em estar no grupo placebo durante um ensaio clínico.
Ao contrário da crença popular, muitos ensaios não consistem em um grupo placebo! Um grande número de ensaios conduzidos, especialmente os da Fase III, dão o mesmo medicamento ou tratamento a um grande grupo para confirmar sua eficácia. Eles também comparam o resultado com outros tratamentos atualmente no mercado.
2. Ensaios clínicos têm muitas fases diferentes
Já que mencionamos fases, vamos nos aprofundar no que elas são. Existem três fases em cada ensaio clínico antes de obter a aprovação da Food Drug Administration (FDA).
| Estágio | O que acontece |
| Eu | Os pesquisadores testam um medicamento experimental ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas (20-80) pela primeira vez. O objetivo é avaliar sua segurança e identificar efeitos colaterais. |
| II | O medicamento ou tratamento experimental é administrado a um grupo maior de pessoas (100-300) para determinar sua eficácia e avaliar melhor sua segurança. |
| III | O medicamento ou tratamento experimental é administrado a grandes grupos de pessoas (1.000-3.000) para confirmar sua eficácia, monitorar efeitos colaterais, compará-lo com tratamentos padrão ou equivalentes e coletar informações que permitirão que o medicamento experimental ou tratamento seja usado com segurança. |
Como você pode ver na tabela acima, há uma diferença no protocolo e na segurança em cada fase de uma avaliação em que você participa. E você tem absolutamente o poder de escolher em qual fase deseja entrar.
3. Você não precisa de um médico para encaminhá-lo
Embora eu tenha descoberto sobre o meu estudo clínico durante uma consulta de rotina com meu especialista, você também pode procurar por respostas. Não há nada de errado em garantir que você esteja recebendo o melhor atendimento possível, mesmo que isso signifique estar fora da caixa.
Você pode começar em sites como o Clara Health ou ClinicalTrials.gov que listam todos os testes que estão atualmente sendo recrutados em todo o mundo. Esses sites fornecerão informações de contato para que você possa entrar em contato com os médicos pesquisadores.
Se você se sentir desconfortável ao tomar uma decisão tão grande por conta própria, pergunte ao seu médico a opinião profissional. Navegue por esses sites e tenha algumas opções para discutir durante sua próxima visita!
Tenha em mente que você pode participar, não importa em que estado ou país esteja.
4. Você é integral à nossa sociedade e ao futuro da medicina
Sem participantes dispostos a participar de estudos, nunca teríamos novas opções de tratamento! Os ensaios clínicos são como cada medicamento ou procedimento aprovado pelo FDA passou a existir. Até mesmo os medicamentos de venda livre em seu armário de remédios passaram por testes clínicos com participantes humanos. Alguém que você nunca conheceu fez com que a prescrição de aliviar a dor fosse uma realidade!
Os ensaios clínicos não têm o mesmo nível de consciência que as doações de órgãos ou medula óssea, mas são igualmente importantes. As pessoas que participam desses estudos podem salvar a vida de centenas, se não de milhares de pessoas.
5. Sua saúde é uma prioridade
Sim, os ensaios clínicos podem assustá-lo, uma vez que são experimentais com resultados hipotéticos, mas os estudos certamente aderirão a critérios rigorosos. Isso ajuda na segurança e no sucesso do procedimento, da droga ou da intervenção.
Para mim, as enfermeiras me monitoravam de perto a cada 15 a 60 minutos. Eu vi o médico pesquisador, ou um membro de sua equipe, diariamente durante o meu julgamento. Senti-me 100% incluído em todas as decisões e nunca me senti esquecido ou desconhecido. As regras e regulamentos foram mais rigorosamente observados em comparação com as minhas hospitalizações normais, o que achei muito reconfortante durante a minha experiência.
Lembre-se, se você optar por participar, você são a parte mais integrante do ensaio clínico. Suas necessidades serão sempre atendidas. Suas perguntas serão sempre respondidas. E o seu conforto será sempre a prioridade número um durante a sua participação.
Pesquisadores médicos devem freqüentemente se reportar ao National Institute of Health. Isso garante que os ensaios com muitos resultados adversos sejam finalizados.
6. Você pode desistir de um teste clínico a qualquer momento.
Muitas pessoas estão preocupadas em se comprometer com um teste por medo de não voltar atrás depois de aceitas, mas esse não é o caso. Se, a qualquer momento durante o teste, você se sentir desconfortável ou decidir que o tratamento é algo que não deseja mais, peça para cancelar a inscrição. Nem você nem seus cuidados serão penalizados.
Uma situação desconfortável não é ideal para nenhuma das partes, especialmente quando é para fins de pesquisa. Faça o que é certo para você.
7Você não vai estar tomando drogas ou procedimentos que você nunca ouviu falar
Muitos ensaios clínicos estão simplesmente explorando tratamentos ou medicamentos atuais aprovados pelo FDA para uma doença para a qual eles não são atualmente aprovados pela FDA. Isso significa que o estudo fará com que as pessoas tenham um procedimento, ou tomem uma medicação, para tratar uma doença que atualmente é considerada “off-label”? usar. Por exemplo, eu fui submetido a um transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), que atualmente é aprovado pela FDA para combater o câncer no sangue.
No entanto, minha doença, esclerose sistêmica (esclerodermia), não é aprovada pelo FDA para ser tratada com um TCTH, então eu tive que fazer esse tratamento fazendo parte de um estudo clínico. O objetivo do estudo é estudar a eficácia do transplante em pessoas com esclerose sistêmica versus aquelas com câncer no sangue.
Um medicamento ou procedimento como este deve completar todo o processo de avaliação clínica da FDA, assim como fez para o uso previamente aprovado, a fim de ser aprovado como um tratamento diferente.
8. Os ensaios clínicos não ocorrem em laboratórios incompletos
Lembre-se do meu medo de ser uma cobaia? O medo daquele laboratório escuro onde tudo poderia acontecer? Ao participar de um julgamento, esse medo foi rapidamente dissipado.
A maioria dos ensaios clínicos freqüentemente ocorre em hospitais ou clínicas médicas. As chances são de que cada hospital que você visitou tenha abrigado vários testes clínicos.
Para a minha experiência de teste, eu estava em um belo e recentemente remodelado piso de oncologia em um dos principais hospitais do país. Nem todos os ensaios são internados, no entanto. Os julgamentos também podem ser ambulatoriais.
Pessoalmente, nunca me senti mais seguro durante uma hospitalização. Um profissional médico estava sempre disponível para mim e todos os eventos adversos que surgiram foram rapidamente gerenciados. Eu tinha tudo que precisava emocionalmente e fisicamente à minha disposição.
Para minha surpresa, todo o processo não foi diferente de qualquer outra hospitalização ou procedimento. Foi provavelmente o melhor atendimento que já recebi!
9. O seguro pagará frequentemente por ensaios clínicos
Muitos sentimentos negativos derivam do grande preço associado a esses testes experimentais. Com a equipe adequada disposta a batalhar por você, a cobertura de seguro é muitas vezes concedida para esses tratamentos. Às vezes, pode levar algumas negações e recursos, mas a persistência pode compensar.
Em alguns casos, se o estudo for patrocinado por uma empresa farmacêutica, pode não haver custo algum.
Eu pude ter todo o meu HSCT, o teste de pré-avaliação, e os cuidados pós-transplante cobertos uma vez que eu atingisse o meu limite dedutível e out-of-pocket. O julgamento foi tratado pelo meu seguro como qualquer outro procedimento que eu recebi no passado por causa da carta proclamando necessidade médica preenchida pelo médico pesquisador.
10. Os ensaios clínicos não são um último recurso?
Existem milhares de ensaios clínicos em todo o mundo. Os ensaios vão desde a exploração de novas técnicas de meditação até a redução da pressão arterial, passando por cirurgias experimentais.
Ensaio clínico é apenas um nome chique para "estudos internacionais,"que pode incluir:
- o uso de uma nova droga
- o uso de uma droga de uma nova maneira
- experimentando adaptações comportamentais
- procedimentos cirúrgicos
- o uso de novos dispositivos médicos
Eles não são feitos apenas como último recurso para quando todas as opções de tratamento tiverem sido esgotadas, embora isso possa ser o caso. Há uma coisinha para todos que querem sair do tratamento padrão? oferecido pelo seu médico.
Leve embora
Desde que participei de um ensaio clínico, vejo-os sob uma luz muito diferente. Minha qualidade de vida melhorou imensamente, o que é algo que nada atualmente no mercado poderia fazer com sucesso para mim. Porque eu estava disposto a mergulhar no desconhecido, recebi - o que esperançosamente será o padrão de ouro no tratamento de doenças auto-imunes refratárias - anos antes de ver a aprovação do FDA. Eu eliminei três dispositivos médicos e tenho um novo sistema imunológico completamente reiniciado!
O HSCT superou minha expectativa e me fez sentir humana novamente quando perdi a esperança de que isso acontecesse. Os ensaios clínicos fornecem um nível de tratamento que nada no mercado atual pode alcançar, e esse é o ponto!
Embora os eventos adversos ocasionalmente acompanhem esses testes, isso não deve impedi-lo de analisar suas opções. E ensaios clínicos são uma opção válida.
Não tenha medo de mergulhar no desconhecido. Às vezes é onde os milagres aguardam! Um teste salvou minha vida e, com sorte, salvará a vida de pessoas que estarão por perto muito tempo depois que eu partir.
Chanel White, também conhecida como The Tube Fed Wife, é uma blogueira que compartilha sua jornada pessoal com uma forma agressiva de doença mista do tecido conjuntivo. Depois de falhar todas as opções de tratamento disponíveis, Chanel passou por um teste clínico que superou as expectativas de todos. Nos últimos quatro anos, ela tem sido uma firme defensora de pacientes, palestrante motivacional e freelancer, que tem participado de grandes eventos como a BBC e o The Huffington Post. Chanel faz parte do conselho de várias organizações sem fins lucrativos e dedica seu tempo a desmistificar o processo de avaliação clínica. Encontre-a na mídia social @thetubefedwife.
