O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são uma maneira de testar novos métodos de diagnóstico, tratamento ou prevenção de condições de saúde. O objetivo é determinar se algo é seguro e eficaz.
Uma variedade de coisas é avaliada através de ensaios clínicos, incluindo:
- medicações
- combinações de medicação
- novos usos para medicamentos existentes
- dispositivos médicos
Antes de fazer um ensaio clínico, os investigadores conduzem pesquisas pré-clínicas usando culturas de células humanas ou modelos animais. Por exemplo, eles podem testar se um novo medicamento é tóxico para uma pequena amostra de células humanas em um laboratório.
Se a pesquisa pré-clínica é promissora, eles avançam com um ensaio clínico para ver o quão bem ela funciona em humanos. Ensaios clínicos acontecem em várias fases durante as quais diferentes perguntas são feitas. Cada fase baseia-se nos resultados das fases anteriores.
Continue lendo para saber mais sobre o que acontece durante cada fase. Para este artigo, usamos o exemplo de um novo tratamento medicamentoso que passa pelo processo de avaliação clínica.
O que acontece na fase 0?
A fase 0 de um ensaio clínico é feita com um número muito pequeno de pessoas, geralmente menos de 15. Os pesquisadores usam uma dose muito pequena de medicamentos para garantir que não sejam prejudiciais aos humanos antes de começarem a usá-los em doses mais altas para fases posteriores. .
Se o medicamento agir de forma diferente do esperado, os pesquisadores provavelmente farão uma pesquisa pré-clínica adicional antes de decidir se continuam o estudo.
O que acontece na fase I?
Durante a fase I de um ensaio clínico, os investigadores passam vários meses examinando os efeitos da medicação em cerca de 20 a 80 pessoas que não têm condições de saúde subjacentes.
Esta fase visa descobrir a dose mais elevada que os humanos podem tomar sem efeitos colaterais graves. Os pesquisadores monitoram os participantes muito de perto para ver como seus corpos reagem à medicação durante essa fase.
Embora a pesquisa pré-clínica geralmente forneça algumas informações gerais sobre a dosagem, os efeitos de uma medicação no corpo humano podem ser imprevisíveis.
Além de avaliar a segurança e a dosagem ideal, os pesquisadores também analisam a melhor maneira de administrar a droga, como por via oral, intravenosa ou tópica.
Segundo a FDA, aproximadamente 70% dos medicamentos passam para a fase II.
O que acontece na fase II?
Fase II de um ensaio clínico envolve várias centenas de participantes que estão vivendo com a condição que o novo medicamento é destinado a tratar. Eles geralmente recebem a mesma dose que foi considerada segura na fase anterior.
Investigadores monitoram os participantes por vários meses ou anos para ver a eficácia da medicação e para coletar mais informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam causar.
Enquanto a fase II envolve mais participantes do que fases anteriores, ainda não é grande o suficiente para demonstrar a segurança geral de um medicamento. No entanto, os dados coletados durante esta fase ajudam os pesquisadores a encontrar métodos para conduzir a fase III.
A FDA estima que cerca de 33% dos medicamentos passem para a fase III.
O que acontece na fase III?
Fase III de um ensaio clínico geralmente envolve até 3.000 participantes que têm a condição que o novo medicamento é destinado a tratar. Os testes nesta fase podem durar vários anos.
O objetivo da fase III é avaliar como a nova medicação funciona em comparação com os medicamentos existentes para a mesma condição. Para avançar com o estudo, os pesquisadores precisam demonstrar que a medicação é pelo menos tão segura e eficaz quanto as opções de tratamento existentes.
Para fazer isso, os pesquisadores usam um processo chamado randomização. Isso envolve a escolha aleatória de alguns participantes para receber o novo medicamento e outros para receber um medicamento existente.
Os ensaios de Fase III são geralmente duplo-cegos, o que significa que nem o participante nem o investigador sabem qual medicação o participante está tomando. Isso ajuda a eliminar o preconceito ao interpretar os resultados.
A FDA geralmente requer um ensaio clínico de fase III antes de aprovar um novo medicamento. Devido ao maior número de participantes e maior duração ou fase III, efeitos colaterais raros e de longo prazo são mais prováveis de aparecer durante esta fase.
Se os investigadores demonstrarem que a medicação é pelo menos tão segura e eficaz quanto outras já existentes no mercado, a FDA geralmente aprova a medicação.
Aproximadamente 25 a 30 por cento dos medicamentos passam para a fase IV.
O que acontece na fase IV?
Ensaios clínicos de fase IV acontecem depois que o FDA aprovou a medicação. Esta fase envolve milhares de participantes e pode durar muitos anos.
Investigadores usam essa fase para obter mais informações sobre a segurança, eficácia e outros benefícios a longo prazo da medicação.
A linha de fundo
Ensaios clínicos e suas fases individuais são uma parte muito importante da pesquisa clínica. Eles permitem que a segurança e a eficácia de novos medicamentos ou tratamentos sejam avaliadas adequadamente antes de serem aprovadas para uso no público em geral.
Se você estiver interessado em participar de um teste, encontre um na sua área para a qual você se qualifica.
