visão global
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou recentemente um medicamento semelhante ao do Viagra, o flibanserin (Addyi), para o tratamento do transtorno do interesse / distúrbio sexual feminino (FSIAD) em mulheres na pré-menopausa.
Atualmente, Addyi só está disponível através de certos prescritores e farmácias. É prescrito por fornecedores aprovados de acordo entre o fabricante e o FDA. Um prescritor deve ser certificado pelo fabricante para atender a certos requisitos da FDA.
O FDA não aprovou o próprio Viagra para as mulheres usarem. Mas foi prescrito off-label para mulheres com baixo desejo sexual. A evidência de sua eficácia é misturada na melhor das hipóteses.
Uma revisão de ensaios do Viagra em mulheres especula que resultados positivos são observados em relação à excitação física. No entanto, esse não é o caso da natureza mais complexa do FSIAD.
Por exemplo, a revisão detalhou um estudo que deu ao Viagra 202 mulheres na pós-menopausa com FSIAD primária. Os pesquisadores observaram um aumento na quantidade de sensações de excitação, lubrificação vaginal e orgasmo nos participantes do estudo. No entanto, mulheres com desordens secundárias associadas à FSIAD não relataram aumento no desejo ou prazer.
Um segundo estudo discutido na revisão constatou que as mulheres pré e pós-menopausa não relataram respostas positivas significativas ao usar o Viagra.
Propósito e benefícios
Existem várias razões pelas quais as mulheres procuram uma pílula semelhante ao Viagra. À medida que se aproximam da meia idade e além, não é incomum que as mulheres observem uma diminuição em seu apetite sexual geral.
A diminuição do desejo sexual também pode se originar de estressores diários, eventos significativos na vida ou condições crônicas, como esclerose múltipla ou diabetes.
No entanto, algumas mulheres observam uma diminuição ou ausência no desejo sexual devido a uma condição chamada de interesse sexual feminino / distúrbio da excitação. A FSIAD também é conhecida como transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD). De acordo com um painel de especialistas e revisão, estima-se que a FSIAD afete cerca de 10% das mulheres adultas. É caracterizado pelos seguintes sintomas:
- pensamentos ou fantasias sexuais limitados ou ausentes
- resposta reduzida ou ausente do desejo de estímulos sexuais ou estimulação
- perda de interesse ou incapacidade de manter interesse em atividades sexuais
- sentimentos significativos de frustração, incompetência ou preocupação com a falta de interesse sexual ou excitação
Como a flibanserina funciona?
Flibanserin foi originalmente desenvolvido como um antidepressivo, mas foi aprovado pelo FDA para o tratamento de FSIAD em 2015. Seu modo de ação, na medida em que se relaciona com FSIAD não é bem compreendido. Sabe-se que tomar flibanserin regularmente aumenta os níveis de dopamina e norepinefrina no corpo. Ao mesmo tempo, reduz os níveis de serotonina.
Tanto a dopamina quanto a norepinefrina são importantes para a excitação sexual. A dopamina tem um papel no aumento do desejo sexual. A noradrenalina tem um papel na promoção da excitação sexual.
Quão eficaz é isso?
A aprovação do flibanserin pela FDA baseou-se nos resultados de três ensaios clínicos de fase III. Cada ensaio durou 24 semanas e avaliou a eficácia da flibanserina em comparação com o placebo em mulheres na pré-menopausa.
Os investigadores e o FDA analisaram os resultados dos três ensaios. Quando ajustado para resposta placebo, verificou-se que cerca de 10 por cento dos participantes relataram um "muito melhor? ou? muito melhorado? status nas semanas de julgamento 8 a 24.
Esta é uma melhora modesta quando comparado ao Viagra. Uma revisão publicada três anos após a aprovação do Viagra pela FDA para o tratamento da disfunção erétil resume as respostas mundiais ao tratamento. Nos Estados Unidos, por exemplo, 74% dos participantes responderam positivamente. Isto é comparado a uma resposta positiva de 19 por cento para aqueles que tomam um placebo.
Flibanserin não é aprovado pelo FDA para uso em mulheres pós-menopáusicas. No entanto, a eficácia da flibanserina nesta população foi avaliada em um único ensaio clínico. Os resultados foram relatados como semelhantes aos relatados em mulheres na pré-menopausa. Isso precisará ser replicado em testes adicionais para que seja aprovado para mulheres na pós-menopausa.
Há algum efeito colateral?
Os efeitos colaterais mais comuns da flibanserina incluem:
- tontura
- dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo
- náusea
- boca seca
- cansaço
- hipotensão ou pressão arterial baixa
- desmaio ou perda de consciência
Você não deve tomar flibanserin se você beber álcool ou tiver problemas no fígado. Converse com seu médico sobre quais medicamentos e suplementos você está tomando antes de iniciar a flibanserina. Você não deve tomar Flibanserin se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou suplementos:
- certos medicamentos usados para tratar doenças cardiovasculares, como diltiazem (Cardizem) e verapamil (Verelan)
- certos antibióticos, como ciprofloxacina (Cipro) e eritromicina (Ery-Tab)
- medicamentos para tratar infecções fúngicas, como fluconazol (Diflucan) e itraconazol (Sporanox)
- Medicamentos para o HIV-1, como ritonavir (Norvir) e amprenavir (Agenerase)
- medicamentos para hepatite C, como boceprevir (Victrelis) e telaprevir (Incivek)
- nefazodona (Serzone), um antidepressivo
- suplementos como Wort de St. John, ginkgo ou resveratrol
Por fim, você não deve beber suco de toranja ao tomar flibanserin.
Desafios da aprovação
O caminho para a aprovação do FDA foi um desafio para a flibanserina. O FDA analisou o medicamento três vezes antes de aprová-lo. Houve preocupações sobre a sua eficácia quando comparado com efeitos colaterais negativos. Essas preocupações foram as principais razões pelas quais o FDA recomendou contra a aprovação após as duas primeiras revisões.
Também havia dúvidas sobre como a disfunção sexual feminina deveria ser tratada. O desejo sexual é bastante complexo: há tanto um componente físico quanto um psicológico.
Flibanserin e Viagra funcionam de maneiras diferentes. O Viagra, por exemplo, não aumenta a excitação sexual nos homens. Por outro lado, flibanserin trabalha para elevar os níveis de dopamina e norepinefrina para promover o desejo e excitação. Assim, uma pílula visa um aspecto físico da disfunção sexual. O outro alveja os sentimentos de excitação e desejo, um assunto mais complicado.
Após uma terceira revisão, o FDA aprovou o medicamento devido a necessidades médicas não atendidas. No entanto, ainda havia preocupações em relação aos efeitos colaterais. Uma preocupação particular é a hipotensão severa observada quando a flibanserina é tomada com álcool.
Resumo
Existem vários tópicos importantes a serem considerados:
- Existem muitas causas de baixo desejo sexual. As causas vão desde os estressores diários ao interesse sexual feminino / distúrbio da excitação (FSIAD).
- A evidência da eficácia do Viagra para baixo desejo sexual em mulheres é mista. Houve resultados positivos em relação à excitação física, mas em mulheres com FSIAD, não houve aumento no desejo.
- Flibanserin (Addyi) foi aprovado pelo FDA em 2015 para o tratamento de FSIAD em mulheres pré-menopáusicas. Ensaios clínicos relataram uma melhoria geral modesta no desejo e na excitação.
- Flibanserin só está disponível em certos prescritores e farmácias aprovados.
- Hipotensão grave pode ocorrer quando se toma flibanserin com álcool ou certos medicamentos. Sempre discuta quais medicamentos ou suplementos você está tomando com seu médico antes de usar Flibanserin.
